Por primera vez desde que surgieron desacuerdos entre el gobierno y las EPS por el desabastecimiento de medicamentos en Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), encargado de otorgar permisos y fiscalizar la comercialización de medicamentos. , reconoció el bloqueo de miles de trámites para nuevos registros médicos, renovaciones y otras solicitudes importantes para que los pacientes puedan acceder a marcas autorizadas y seguras.
En respuesta a una solicitud de información de EL PAÍS, la institución, que lleva más de siete meses sin jefe de propiedad, admitió que “al examinar la base de datos de historias clínicas del Invima, se desprende que, a fecha 14 de abril de 2023, la Dirección de Medicamentos y Biológicos tiene 3 906 solicitudes de nuevos trámites de registro sanitario. Además, se identificaron 17.769 solicitudes de trámites relacionados con la historia clínica.
El registro sanitario es un documento que autoriza la producción, importación, exportación, envasado y venta de productos medicinales previa evaluación minuciosa por parte de esta autoridad sanitaria.
“Invima está desarrollando un plan de contingencia para evaluar todos los trámites que se esperan a la fecha”, se lee en la respuesta oficial. Establece que los trámites conexos son todos aquellos relacionados con el registro médico o la renovación en curso de los medicamentos vendidos en el país. Son muy variados. Van desde aprobaciones iniciales hasta modificaciones a aprobaciones existentes, evaluación farmacológica, exenciones de IVA para ciertos productos, aprobación de protocolos de investigación o aprobaciones para la producción de derivados del cannabis.
El desabastecimiento de algunos medicamentos afecta a millones de pacientes en Colombia, especialmente enfermedades como la hipertensión, los trastornos mentales y el VIH, entre otras. Según la última lista oficial, al 17 de abril, hay más de 60 marcas que están agotadas o pueden estarlo.
Algunas razones las presenta el gobierno de Iván Duque, antecesor de Gustavo Petro en la presidencia. Estos incluyen escasez de materias primas, existencias insuficientes y problemas en la cadena de suministro desde la pandemia. También hay razones económicas. Hay laboratorios que prefieren vender directamente a las farmacias que a la red pública, que tiene topes de precios que limitan sus ganancias.
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A esta lista se suman los retrasos en los trámites ante el Invima, que el mismo organismo admitió a este diario. “Al 14 de abril de este año, 1.670 solicitudes de nuevos trámites de registro sanitario superan los plazos establecidos en la normativa”, dice la respuesta del 21 de abril.
La Fiscalía General de la Nación ordenó una práctica de prueba, que incluye controles por parte del Invima y el Ministerio de Salud y Protección Social, para determinar si los funcionarios de estas dependencias gubernamentales deben ser investigados formalmente por su presunta responsabilidad en la falta de medicamentos.
El tiempo máximo para los trámites relacionados con el registro sanitario varía según la norma, el tipo de solicitud y las actividades asociadas a la cadena de suministro de medicamentos. Van desde 20 días para modificaciones hasta un máximo de 180 días para algunas altas nuevas.
Según el Invima, las razones del retraso son varias. Uno de ellos es un cambio normativo de 2012 y 2019, que unifica el procedimiento de solicitud de historias clínicas, es decir, los procedimientos de valoración farmacológica, farmacéutica y legal incluidos en el proceso de valoración. Anteriormente, se podían pedir de forma independiente. “Esta forma de presentar y procesar las evaluaciones de medicamentos ha llevado a la separación de procesos dentro de la organización”, admite el instituto.
Por otro lado, el período de vigencia del registro sanitario de medicamentos desde 2010 se ha reducido de diez a cinco años. “La falta de estudios de impacto regulatorio para evaluar adecuadamente lo que significan estas medidas ha dado lugar a la acumulación de una serie de procesos adicionales y comportamientos adaptativos por parte de los solicitantes, lo que se refleja en la situación actual”, justifica el Invima.
Los retrasos también están asociados con solicitudes duplicadas o requisitos adicionales que ralentizan los procesos. Hay casos en que se presentan hasta diez solicitudes de información adicional, lo que dificulta el avance oportuno del proceso.
“Además, en 2022, el Invima fue víctima de dos ciberataques que afectaron su funcionamiento y la disponibilidad de información a los procesos internos, agudizando la situación de morosidad que enfrenta el Instituto”, agrega la organización que elaboró el plan de evacuación. por procedimientos que excedan los plazos establecidos por la ley.
El Invima no tiene director desde septiembre de 2022, tras la renuncia de Julio César Aldana tras la toma de posesión del presidente Gustavo Petro. El Dr. Francisco Rossi, quien asumió temporalmente este cargo, culminó este nombramiento en marzo del año pasado. Posteriormente, el Invima estuvo 22 días sin líder. Recién hasta el 14 de abril, el Presidium de la República designó nuevamente a la secretaria general del organismo, Mariela Pardo Corredor, como nueva directora. Una entidad que ayudaría a paliar el desabastecimiento de medicamentos sigue existiendo sin un mando fijo que le permita dar un mejor rumbo.
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